GMP医疗器械生产质量管理规范内审员

新版《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）要求医疗器械生产企业建立与产品风险相适应的质量管理体系，具备规范的生产环境、完善的过程控制、严格的质量检验及可追溯管理能力，确保医疗器械安全、有效并符合法规要求。为满足医疗器械行业对质量合规与内审人才的需求，助力学员系统掌握医疗器械GMP管理要求，北京华厦环科技术培训有限公司举办“医疗器械生产质量管理规范GMP内审员培训课程”。 课程收益： 学员系统掌握新版医疗器械GMP法规体系及监管要求，具备独立开展内部审核与质量管理工作的能力。 学员可协助企业识别生产、洁净环境、文件管理及过程控制中的质量风险，降低产品不合规及监管处罚风险。 帮助企业完善质量管理体系建设，满足医疗器械生产许可、体系检查及GMP符合性检查对内审员能力的要求，提高企业合规运营水平。 一、培训内容： 医疗器械生产质量管理规范修订历程 医疗器械生产质量管理规范：总则;质量保证;机构人员 医疗器械生产质量管理规范：厂房与设施、设备、文件和数据管理 医疗器械生产质量管理规范：设计开发;采购与原材料管理; 医疗器械生产质量管理规范：验证与确认 医疗器械生产质量管理规范：生产管理 医疗器械生产质量管理规范：质量控制与产品放行 医疗器械生产质量管理规范：委托生产与外协加工;销售与售后服务;分析与改进;附则 二、培训对象： 医疗器械生产企业质量管理（QA/QC）、生产、工程及技术管理人员 医疗器械注册人（MAH）及委托生产相关质量负责人、法规负责人 从事医疗器械研发、生产、检验、仓储及供应链管理的相关人员 医疗器械生产企业内审员、管理者代表及质量体系工程师 拟建立或完善医疗器械GMP质量管理体系的企业管理人员 从事无菌医疗器械、植入类医疗器械、体外诊断试剂等相关企业人员 第三方咨询机构、检测机构及医疗器械行业相关从业人员等。 三、授课教师： 由CCAA认可的资深教师授课，具有20余年丰富的教学经验及审核实践经验的专家授课。 四、培训日期、地点： 全年长期线上、线下同步开课 五、考试发证： 培训合格后即可获得北京华厦环科技术培训有限公司颁发的GMP医疗器械生产质量管理规范内审员资格证书，该证书是企业内审员进行内部审核的必要条件。 六、联系方式： 李老师 15624961886同微信 010-84064603 或直接联系客服