为提升医疗器械企业质量管理体系运行水平，北京华厦环科技术培训有限公司推出 “ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训课程”。本课程围绕医疗器械行业特有的法规要求与质量控制重点，培养具备专业审核能力的内审员。 主要价值包括： 深入理解 ISO13485 标准要求与医疗器械法规背景，掌握内审技巧与实战方案。 规范体系内审流程与工具应用，提高组织内审一致性与有效性。 提前揭示体系风险与潜在不符合项，减少不良事件与监管风险，提升产品质量与流程合规性。 为内审员个人职业成长提供支持，增强医疗器械质量审核专业能力，拓展职业发展路径。 欢迎医疗器械企业质量、研发、法规合规等相关人员参与，共同助力企业提升质量管理水平。 一、培训内容： ISO13485:2016标准简介 ISO13485:2016标准讲解 0.引言 ISO13485:2016标准讲解 1.范围、2.规范性引用文件 ISO13485:2016标准讲解 3.术语和定义 ISO13485:2016标准讲解 4.质量管理体系 ISO13485:2016标准讲解 5.管理职责 ISO13485:2016标准讲解 6.资源管理 ISO13485:2016标准讲解 7.产品实现 答疑 ISO13485:2016标准讲解 7.产品实现 ISO13485:2016标准讲解 8.测量、分析与改进 质量体系内审和自查 答疑 二、培训对象： 1）医疗/医药企业管理者代表； 2）医疗/医药企业分管13485管理体系运行负责人； 3）医疗/医药企业内审员。 三、授课教师： 由CCAA认可的资深教师授课，具有20余年丰富的教学经验及审核实践经验的专家授课。 四、培训日期、地点： 全年长期线上、线下同步开课 五、考试发证： 培训合格后即可获得北京华厦环科技术培训有限公司颁发的ISO13485医疗器械质量管理体系内审员资格证书，该证书是企业内审员进行内部审核的必要条件。 六、联系方式： 李老师 15624961886同微信 010-84064603 或直接联系客服