ISO13485医疗器械质量管理体系内审员

课程名称：ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训课程 培训机构：北京华厦环科技术培训有限公司 课程备案机构：中国认证认可协会（CCAA） 课程备案号：BA2023064 培训时长：44课时 授课方式：线上录播、线上直播、线下面授 开课安排：录播课程随报随学，直播及面授不定期开班，具体日期和地点以各期培训计划为准 培训证书：完成培训并通过考核的学员，可获得北京华厦环科技术培训有限公司颁发的ISO13485医疗器械质量管理体系内审员资格证书。 一、课程介绍 ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训课程由北京华厦环科技术培训有限公司提供，面向医疗器械企业管理者代表、质量管理体系运行负责人、内审员及相关岗位人员。 课程围绕ISO13485:2016标准要求，系统讲解医疗器械质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现以及测量、分析与改进等内容，兼顾标准理解与企业内部审核、自查中的实际应用。 课程适合零基础及有一定基础的学员，帮助学员建立医疗器械质量管理体系知识框架，理解产品实现过程中的质量控制要求，为规范体系运行、发现管理问题和提升内部审核能力提供支持。 二、学习目标 1. 掌握医疗器械质量管理体系基础知识。理解ISO13485:2016标准的适用范围、术语和主要条款，熟悉体系运行的基本要求。 2. 熟悉产品实现与质量控制要求。了解资源管理、产品实现以及测量、分析与改进等内容，建立过程管理思路。 3. 提升内部审核与自查能力。结合标准要求识别体系运行中的问题，熟悉质量体系内审、自查及后续改进的基本方法。 4. 为岗位实践和后续学习打好基础。梳理医疗器械质量管理与审核知识，提升参与体系维护、内部审核和质量改进工作的能力。 三、培训内容 ISO13485:2016标准简介与引言 ISO13485:2016标准理解：范围、规范性引用文件 ISO13485:2016标准理解：术语和定义 ISO13485:2016标准理解：质量管理体系 ISO13485:2016标准理解：管理职责 ISO13485:2016标准理解：资源管理 ISO13485:2016标准理解：产品实现 ISO13485:2016标准理解：测量、分析与改进 质量体系内审和自查 课程答疑 四、培训对象 1. 医疗器械企业管理者代表，以及分管ISO13485质量管理体系运行的负责人。 2. 医疗器械企业内审员，以及计划承担质量体系内部审核工作的人员。 3. 从事医疗器械质量管理、生产管理及体系维护工作的人员。 4. 研发、技术、法规合规等部门参与医疗器械质量管理体系运行的人员。 5. 希望系统学习ISO13485标准、掌握医疗器械质量体系内审基础知识的初学者及相关从业人员。 五、培训讲师 由CCAA认可的资深教师授课。 讲师具有20余年教学及审核实践经验，能够结合标准要求与企业实际管理工作，讲解医疗器械质量管理体系运行、内部审核及自查相关内容。 六、培训时间与地点 培训时长：44课时。 授课方式：线上录播、线上直播、线下面授。 开课时间：录播课程随报随学，直播及面授不定期开班，具体班次日期以培训计划为准。 培训地点：线下面授地点以各期培训计划公布的信息为准。 学员可通过官网培训计划栏目查看具体班次安排，也可联系课程老师咨询。 七、培训证书 完成培训并通过考核后，颁发北京华厦环科技术培训有限公司的ISO13485医疗器械质量管理体系内审员资格证书。 证书作为学员完成相关培训并通过考核的证明，为承担企业内部审核工作及接受外部审核提供支持。 八、咨询与报名 培训机构：北京华厦环科技术培训有限公司 联系人：李老师 手机：15624961886（同微信） 电话：010-84064603 学员可通过电话、微信或课程详情页的企微客服入口，咨询培训安排及报名事宜。