GMP药品生产质量管理规范内审员

课程名称：GMP药品生产质量管理规范内审员培训课程 培训机构：北京华厦环科技术培训有限公司 培训时长：18课时 授课方式：线上录播、线上直播、线下面授 开课安排：录播课程随报随学，直播及面授不定期开班，具体日期和地点以各期培训计划为准 培训证书：完成培训并通过考核的学员，可获得北京华厦环科技术培训有限公司颁发的GMP药品生产质量管理规范内审员资格证书。 一、课程介绍 GMP药品生产质量管理规范内审员培训课程由北京华厦环科技术培训有限公司提供，面向制药企业质量保证、质量控制、生产管理及体系运行相关人员。 课程围绕药品生产质量管理要求，系统讲解制药企业质量体系、无菌生产、偏差管理、实验室管理、取样留样、稳定性试验及标准物质管理等内容，兼顾基础知识与企业实际管理需求。 课程适合零基础及有一定基础的学员，帮助学员理解药品生产及检验过程中的质量控制要点，熟悉质量体系自查和问题识别的基本思路，为参与内部审核、完善管理流程及质量改进提供支持。 二、学习目标 1. 掌握药品生产质量管理基础知识。理解制药企业质量体系通用要求、无菌制药特定要求及相关管理内容，建立系统知识框架。 2. 熟悉生产与实验室关键控制要求。了解无菌厂房、关键系统、环境监控、取样留样、稳定性试验及标准物质管理等工作。 3. 提升质量问题识别能力。结合偏差管理、人员培训、文件管理及生产控制要求，识别质量体系运行中的薄弱环节，为自查和改进提供支持。 4. 为岗位实践和后续学习打好基础。梳理药品生产质量管理与岗位职责的联系，提升参与企业内审、体系维护和质量管理工作的能力。 三、培训内容 制药企业质量体系的通用要求 无菌制药企业质量体系的特定要求 偏差管理体系要点 实验室整体布局 实验室人员培训与文件管理 取样留样和稳定性试验样品管理 无菌厂房人流、物流通道 无菌厂房关键系统 无菌厂房环境监控 相关法规要求与ICH Q10要求 研发各阶段体系特点 无菌生产实现要素 无菌生产关键控制项目 各类标准物质定义 标准物质管理 四、培训对象 1. 制药企业质量保证、质量控制及生产管理人员。 2. 药品上市许可持有人相关质量管理人员及质量受权人。 3. 药品CMO/CDMO企业体系工程师及质量管理人员。 4. 生物制品、中药等企业中负责建立或完善GMP管理体系的人员。 5. 希望系统学习药品生产质量管理规范、提升内审与自查能力的相关从业人员。 五、培训讲师 由CCAA认可的资深教师授课。 讲师具有20余年教学及审核实践经验，能够结合标准要求与企业实际管理工作，讲解药品生产质量管理及企业体系运行相关内容。 六、培训时间与地点 培训时长：18课时。 授课方式：线上录播、线上直播、线下面授。 开课时间：录播课程随报随学，直播及面授不定期开班，具体班次日期以培训计划为准。 培训地点：线下面授地点以各期培训计划公布的信息为准。 学员可通过官网培训计划栏目查看具体班次安排，也可联系课程老师咨询。 七、培训证书 完成培训并通过考核后，颁发北京华厦环科技术培训有限公司的GMP药品生产质量管理规范内审员资格证书。 证书作为学员完成相关培训并通过考核的证明，为承担企业内部审核工作及接受外部审核提供支持。 八、咨询与报名 培训机构：北京华厦环科技术培训有限公司 联系人：李老师 手机：15624961886（同微信） 电话：010-84064603 学员可通过电话、微信或课程详情页的企微客服入口，咨询培训安排及报名事宜。