GMP药品生产质量管理规范内审员

GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。为满足药品行业对合规性管理人才的迫切需求，助力学员掌握药品质量管理核心技能，北京华厦环科技术培训有限公司举办了“GMP药品生产质量管理规范内审员培训课程”。 课程收益： 学员系统掌握GMP法规框架，具备独立开展内审的能力。 学员可帮助企业精准识别生产隐患，降低质量事故与合规处罚风险。 满足企业申请GMP认证的内审员配备要求，缩短认证周期。 一、培训内容： 制药企业质量体系的通用要求 无菌制药企业质量体系的特定要求 偏差管理体系要点 实验室整体布局 实验室人员培训+文件管理 取样留样和稳定性试验样品管理 无菌厂房人流物流通道 无菌厂房关键系统 无菌厂房环境监控 法规强制要求+ICH Q10的要求 研发各阶段体系特点 无菌生产实现要素 无菌生产关键控制项目 各类标准物质定义 标准物质管理 二、培训对象： 制药企业QA/QC及生产管理人员 药品MAH持证单位质量受权人 药品CMO/CDMO企业体系工程师 需构建GMP合规体系的生物制品/中药企业人员等 三、授课教师： 由CCAA认可的资深教师授课，具有20余年丰富的教学经验及审核实践经验的专家授课。 四、培训日期、地点： 全年长期线上、线下同步开课 五、考试发证： 培训合格后即可获得北京华厦环科技术培训有限公司颁发的GMP药品生产质量管理规范内审员资格证书，该证书是企业内审员进行内部审核的必要条件。 六、联系方式： 李老师 15624961886同微信 010-84064603 或直接联系客服